中國合格評定國家認可委員會(CNAS)是由國家認證認可監(jiān)督管理委員會批準(zhǔn)設(shè)立并授權(quán)的國家機構(gòu)。獲得認可標(biāo)志著啟研醫(yī)療細胞實驗室的綜合水平達到了國際認可的準(zhǔn)則要求,出具的檢測報告具有國際權(quán)威性和公信力。
2023年6月14日,啟研醫(yī)療細胞實驗室正式通過中國合格評定國家認可委員會(CNAS)審核,并獲授實驗室認可證書(注冊號CNAS L18487),是繼獲評“國家高新技術(shù)企業(yè)”稱號后,又一次獲得國家權(quán)威機構(gòu)的認可。
CNAS作為我國依法設(shè)立的唯一合格評定國家認可機構(gòu)[1],在認證過程中設(shè)立了嚴(yán)格的評估指標(biāo)。啟研醫(yī)療經(jīng)過多年來對實驗室軟硬件設(shè)施的不斷建設(shè),最終順利獲得該項評定。
啟研醫(yī)療細胞實驗室所獲CNAS證書
中國合格評定國家認可委員會(CNAS)是根據(jù)《中華人民共和國認證認可條例》的規(guī)定,由國家認證認可監(jiān)督管理委員會批準(zhǔn)設(shè)立并授權(quán)的國家機構(gòu),統(tǒng)一負責(zé)對認證機構(gòu)、實驗室和檢查機構(gòu)等相關(guān)機構(gòu)的認可工作,承擔(dān)全國所有實驗室的ISO/IEC 17025標(biāo)準(zhǔn)認可。
CNAS認可制度已經(jīng)納入國際認可互認體系,屬于國際認可論壇(IAF)、太平洋認可合作組織(PAC)、國際實驗室認可合作組織(ILAC)、亞太實驗室認可合作組織(APLAC)的正式成員并分別簽署了多邊互認協(xié)議,能夠與其他國家和地區(qū)的35個質(zhì)量管理體系認證和環(huán)境管理體系認證認可機構(gòu)及54個實驗室認可機構(gòu)互相認可。
此次認證的達成,標(biāo)志著啟研醫(yī)療細胞實驗室的質(zhì)量管理體系、技術(shù)檢測能力、硬件設(shè)施水平等均達到了國際認可的準(zhǔn)則要求,出具的成果及報告不僅在國內(nèi)獲得高度認可,同時也具有國際權(quán)威性和公信力。
CNAS體系已與多項國際認可實現(xiàn)互認
啟研醫(yī)療擁有符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的多功能細胞實驗室,其中包含獨立細胞制備區(qū)、獨立細胞質(zhì)控區(qū)、凍存庫、研究實驗區(qū)等。作為國際細胞治療協(xié)會的成員單位,實驗室與美國賽默飛世爾、瑞士龍沙等國際知名醫(yī)藥器械生產(chǎn)商建立了深度合作,引進了全球領(lǐng)先的細胞處理設(shè)備應(yīng)用于細胞質(zhì)檢質(zhì)控、制備研發(fā)等各個環(huán)節(jié)。目前,啟研醫(yī)療與瑞士龍沙共建的聯(lián)合實驗室已投入使用,其自動化細胞處理平臺“Cocoon”能夠模擬人體代謝環(huán)境,給細胞提供近乎完美的生長條件,與傳統(tǒng)培養(yǎng)袋相比,大幅提升了活性細胞的數(shù)量和轉(zhuǎn)染效率。
瑞士龍沙&啟研醫(yī)療聯(lián)合實驗室
在現(xiàn)場評定期間,評審委員會對啟研醫(yī)療細胞實驗室給予了高度評價。不僅僅是基礎(chǔ)硬件設(shè)備,實驗室在技術(shù)操作能力和質(zhì)檢質(zhì)控體系方面都達到甚至超出了基準(zhǔn)水平。這無疑為技術(shù)團隊注入了一針強心劑,也為順利獲得此次評定結(jié)果奠定了堅實的基礎(chǔ)。
榮獲CNAS權(quán)威認證是啟研醫(yī)療在技術(shù)端口取得的又一重大進展,整體提升了實驗室的國際競爭力。未來,我們將以此為基石,緊密圍繞國家人口健康重大戰(zhàn)略和社會發(fā)展需求,積極推動國際先進理論和專家共識向行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化,持續(xù)向細胞前沿基礎(chǔ)研究、應(yīng)用基礎(chǔ)研究、臨床研究等開放共享與服務(wù),為細胞醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的科研創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展注入新的活力。
[1]信息來源:https://www.cnas.org.cn/rdzt/gjrkr2009/xgxw/2009/05/738114.shtml
轉(zhuǎn)發(fā)文案:
中國合格評定國家認可委員會高度肯定了啟研細胞實驗室的綜合能力,此次獲得認可后,實驗室將具備更強的國際競爭優(yōu)勢。
